Приостановка или ограничение использования антибиотиков хинолонов и фторхинолонов в странах Европейского Союза

На днях Европейское Агентство Лекарственных Средств опубликовало следующий документ. В нем идет речь об ограничении или приостановке использования антибиотиков хинолонов и фторхинолонов. Эти средства, в частности, часто используются для лечения инфекций мочевыводящих путей.

16 Ноября 2018

ЕАЛС/795349/2018

Приостановка или ограничение использования антибиотиков хинолонов и фторхинолонов в связи с тяжелыми и потенициально необратимыми побочными эффектами

Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС) оценило тяжелые и потенциально необратимые побочные эффекты, связанные с использованием антибиотиков хинолов и фторхинолов, употребляемых перорально, в виде инъекций и ингаляций. Обзор включал отзывы пациентов, точку зрения медицинских работников и ученых, которые были представлены во время публичных слушаний по фторхинолонам и хинолонам, организованых ЕАЛС в июне 2018.

Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, при Европейском агентстве по лекарственным средствам подтвердил рекомендации Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) и пришел к выводу, что разрешение на продажу лекарственных средств содержащих циноксацин, флюмхин, налидиксиновую кислоту и пипемидовую кислоту (Палин) должно быть приостановлено.

Комитет по Лекарственным Средствам, Предназначенным для Использования Человеком пришел к выводу, что использование оставшихся в продаже фторхинолоновых антибиотиков должно быть ограничено. Кроме того, информация о продукте для специалистов в области здравоохранения и информация для пациентов будует включать в себя описание тяжелых и потенциально необратимых побочных эффектов и предупреждение для пациентов, что следует прекратить прием фторхинолонового антибиотика при первом признаке нежелательного эффекта, связанного с мышечной системой, системой сухожилий или суставов и нервной системой.

Под ограничениями на использование фторхинолонов антибиотиков подразумевается, что они не должны использоваться:

– для лечения инфекций, которые не являются тяжелыми или которые могут улучшиться самостоятельно без лечения (например, инфекции горла);

– для лечения инфекций небактериального происхождения, таких как небактериальный (хронический) простатит;

– для предотвращения диареи путешественника или рецидивирующих инфекциях нижних мочевыводящих путей (инфекции, которые не выходят за пределы мочевого пузыря);

– для лечения умеренных или умеренно тяжелых инфекций, если другие антибактериальные препараты, обычно рекомендуемые для этих инфекций, не могут быть использованы.

Прежде всего от употребления фторхинолонов следует отказаться пациентам, которые уже испытывали серьезные побочные эффекты хинолоновых и фторхинолоновых антибиотиков. Они должны использоваться с особой осторожностью пожилыми пациентами, пациентами с нарушениями функции почек, и пациентами, которым была произведена трансплантация каких-либо органов, потому что у таких пациентов повышен риск повреждения сухожилий. Также использование кортикостероидов увеличивает этот риск, поэтому следует избегать совместного применения этих двух лекарств.

Мнение Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком будет передано Европейской комиссии, которая выдаст окончательное решение, имеющее юридичискую силу и обязательное к применению в каждом из государств-членов ЕС. Национальные компетентные органы смогут ужесточить это ограничение для фторхинолонов и хинолоновых лекарств, разрешенных в соответствующих странах, и смогут принять необходимые меры для содействия правильному использованию этих лекарств.

Информация для пациентов

Антибиотики фторхинолоны (содержащие ципрофлоксацин, левофлоксацин, ломефлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, пефлоксацин, прулифлоксацин, пипемидовую кислоту (палин)) могут вызвать негативные побочные эффекты, на длительное время или потенциально необратимые, которые действуют на сухожилия, мышцы, суставы, и нервную систему.

  • Эти побочные эффекты выражаются как воспаление или разрыв сухожилий, боль в мышцах, слабость и отеки суставов, трудности при ходьбе, ощущения покалывания, жжение, усталость, депрессия, проблемы с памятью, нарушения сна, зрения, слуха, изменения восприятия вкуса и запаха.
  • Отеки и  травмы сухожилий могут проявиться в течение 2 дней  после начала приёма фторхинолона, но также и через несколько месяцев после прекращения лечения.
  • Прекратите приём лекарственных средств на основе фторхинолонов и немедленно обратитесь к врачу при первых же признаках повреждений, таких как боль, припухлость сухожилий. Держите конечности в полном покое; если вы чувствуете боль, колющую боль, покалывание, онемение, жжение или слабость, особенно в руках или ногах; или если проявляется как отек плеча, руки, ноги,  трудности при ходьбе, усталость, депрессия, проблемы с памятью, нарушение сна, ухудшение зрения или слуха, изменения в восприятии вкуса или запаха. Вместе с врачом решите продолжать лечение или сменить антибиотик.
  • Пациент может иметь склонность к боли в суставах, отекам или повреждениям сухожилий в возрасте старше 60 лет, при прблемах с почками или после трансплантации органов.
  • Обратитесь к своему врачу, если вы принимаете кортикостероиды или такое лечение вам предстоит (такие лекарственные препараты, как гидрокортизон и преднизолон). Вы можете быть особенно предрасположены к повреждению сухожилий, если одновременно принимаете кортикостероид и фторхинолоновое лекарство.
  • Не принимайте фторхинолоновые лекарственные средства, если у вас отмечались побочные эффекты при использовании фторхинолонов или хинолоновых лекарств и немедленно обратитесь к врачу при их появлении.

Источник: http://www.quotidianosanita.it/allegati/allegato1176163.pdf

Lascia un commento